ለረጅም ጊዜ ሰዎች የይገባኛል ጥያቄዎች አወቃቀር በፓተንት ሙግት ውስጥ ወሳኝ ሚና ሊጫወት እንደሚችል እና ብዙ ጊዜም ወሳኝ ሚና እንደሚጫወት ያምናሉ። ይህ ግልጽነት የፌዴራል ወረዳ ፍርድ ቤት በፓር ፋርማሲዩቲካል፣ ኢንክ. እና ሆስፒራ፣ ኢንክ. ጉዳይ ላይ በዲስትሪክት ፋርማኮፖኢያ የቅርብ ጊዜ ፍርድ ላይ የዲስትሪክት ፍርድ ቤት በጄኔራል የመድኃኒት አምራች ላይ የሰጠውን ውሳኔ ለማረጋገጥ መሠረት ነው። የፓር የፈጠራ ባለቤትነት ቀመርን መጣስ፣ ግልጽ የስህተት ደረጃዎች በውጤቶቹ ላይም ተጽዕኖ አሳድረዋል።
እነዚህ ችግሮች የተከሰቱት በANDA ክስ ውስጥ ሲሆን ከሳሹ የሆስፒራ የአሜሪካ የፈጠራ ባለቤትነት ቁጥር 9,119,876 እና 9,925,657 ስለ ፓር አድሬናሊን® (አድሬናሊን) እና የአስተዳደር ዘዴው (መርፌ) በተመለከተ 9,925,657 ን በመጠየቅ ነው። ሆስፒራ ጥሰትን እና ልክ አለመሆንን እንደ መከላከያዎች አጥብቆ ይደግፍ ነበር (የዲስትሪክቱ ፍርድ ቤት በሆስፒራ ላይ መከላከያ አቅርቧል ስለዚህም ይግባኝ አላቀረበም)። የፓር የፈጠራ ባለቤትነት ቀደም ሲል የነበሩትን የአድሬናሊን ፎርሙላዎች ጉድለቶችን የሚያሸንፍ ቀመር ላይ ያለመ ነው። በሦስት የተለያዩ የመበላሸት መንገዶች (ኦክሳይድ፣ ራሴሚዜሽን እና ሰልፎኔሽን) ምክንያት የመደርደሪያው ሕይወት በአብዛኛው አጭር ነው። የ'876 የፈጠራ ባለቤትነት ጥያቄ 1 ተወካይ ነው፡
አንድ ቅንብር የሚከተሉትን ያካትታል፦ ከ0.5 እስከ 1.5 ሚ.ግ/ሚሊ ሊትር የኤፒንፊሪን እና/ወይም ጨው፣ ከ6 እስከ 8 ሚ.ግ/ሚሊ ሊትር የቶኒቲ ተቆጣጣሪ፣ ከ2.8 እስከ 3.8 ሚ.ግ/ሚሊ ሊትር የፒኤች ማሳደጊያ ወኪል፣ እና ከ0.1 እስከ 1.1 ሚ.ግ/ሚሊ ሊትር የሚደርስ አንቲኦክሲደንት፣ ከ0.001 እስከ 0.010 ሚ.ሊ/ሚሊ ሊትር የሚደርስ የፒኤች መቀነሻ ወኪል እና ከ0.01 እስከ 0.4 ሚ.ግ/ሚሊ ሊትር የሚደርስ የሽግግር ብረት ውስብስብ ወኪል፣ አንቲኦክሲደንቱ ሶዲየም ቢሰልፋይት እና/ወይም ሶዲየም ሜታቢሰልፋይት ያካትታል።
(ከሆስፒራ ይግባኝ ጋር የተያያዙ ገደቦችን ለማመልከት በአስተያየቱ ውስጥ ደማቅ ፊስ ይጠቀሙ)። እነዚህን ገደቦች ከገለጹ በኋላ፣ አስተያየቱ ለእያንዳንዱ ገደብ የዲስትሪክቱ ፍርድ ቤት የሚጠቀምበትን “ቃል ኪዳን” የሚለውን ቃል ትርጓሜ አቅርቧል። ወገኖቹ ቃሉ “ስለ” የሚል ተራ ትርጉም ሊኖረው እንደሚገባ በግልጽ ተስማምተዋል፤ ለፌዴራል የወረዳ ይግባኝ ሰሚ ፍርድ ቤት፣ ሆስፒራ ለተቃራኒው ማብራሪያ አልሰጠም።
ሁለቱም ወገኖች ከላይ በተጠቀሱት ሦስት ገደቦች ላይ የባለሙያ ምስክርነት ሰጥተዋል። የፓር ባለሙያዎች ፍርድ ቤቱ ከ6-8 ሚ.ግ./ሚሊ ሊትር (የሆስፒራ ክምችት፣ ምንም እንኳን ዝቅተኛው ክምችት እስከ 8.55 ሚ.ግ./ሚሊ ሊትር) ያለውን ጥሰት ለመወሰን 9 ሚ.ግ./ሚሊ ሊትር ሶዲየም ክሎራይድ እንደተጠቀመ መስክረዋል (ምንም እንኳን እስከ 8.55 ሚ.ግ./ሚሊ ሊትር) ምክንያቱም የታሰበውን ዓላማ ለማሟላት በቂ ነው፣ ይህም “አድሬናሊን ወደ ደም ውስጥ ከገባ በኋላ የሕያዋን ሴሎችን ታማኝነት መጠበቅ” ነው። የሆስፒራ ባለሙያዎች የሰለጠኑ ቴክኒሻኖቹ 9 ሚ.ግ./ሚሊ ሊትር “በግምት” ከ6-8 ሚ.ግ./ሚሊ ክልል ውስጥ እንደወደቀ ያምኑ እንደሆነ ለባልደረቦቹ ተቃውሞ ብቻ አቅርበዋል።
የሽግግር ብረት ውስብስብ ነገሮችን ውስንነት በተመለከተ፣ የዲስትሪክቱ ፍርድ ቤት ሲትሪክ አሲድ በማስረጃ ላይ ተመስርቶ የሚታወቅ የኬላቲንግ ወኪል መሆኑን አረጋግጧል። ሆስፒራ በANDA ላይ የኤለመንታል ቆሻሻዎች (ብረቶች) ይዘት በዓለም አቀፍ ደረጃዎች (በተለይም ICH Q3D) መመሪያዎች ውስጥ መሆኑን ገልጿል። የፓር ባለሙያዎች በመደበኛው ምርት እና በጥያቄዎቹ ውስጥ በተገለጸው የብረት ኬላቲንግ ወኪል ክምችት መካከል ያለው ተጓዳኝ ግንኙነት በሚፈለገው ክልል ውስጥ መሆኑን አረጋግጠዋል። የሆስፒራ ባለሙያዎች በድጋሚ ከፓር ባለሙያዎች ጋር በአጠቃላይ አልተወዳደሩም፣ ነገር ግን የICH Q3D ደረጃ የላይኛው ገደብ ለዲስትሪክቱ ፍርድ ቤት ተገቢ ያልሆነ መስፈርት መሆኑን አረጋግጧል። በምትኩ፣ ተገቢው መጠን ከሆስፒራ የሙከራ ባች ማውጣት እንዳለበት ያምናል፣ ይህም እንደ ኬላቲንግ ወኪል በጣም ዝቅተኛ የሲትሪክ አሲድ መጠን እንደሚፈልግ ያምናል።
ሁለቱ ወገኖች የሲትሪክ አሲድን ክምችት እንደ ቋት (እና የሶዲየም ሲትሬት) ለመለየት የሆስፒራውን የ pH ቅነሳ ወኪል ANDA ለመጠቀም እየተፎካከሩ ነው። በዘርፉ ውስጥ ሲትሪክ አሲድ ራሱ የፒኤች መጠንን እንደሚጨምር ይታሰባል (እና ሲትሪክ አሲድ ራሱ የኤ ፒኤች ቅነሳ ወኪል መሆኑ ምንም ጥርጥር የለውም)። እንደ ፓር ባለሙያዎች ገለጻ፣ በሆስፒራ ፎርሙላ ውስጥ ያለውን የሲትሪክ አሲድ መጠን መቀነስ የሲትሪክ አሲድ በፓር በተጠቀሰው የፒኤች ቅነሳ ወኪል ክልል ውስጥ እንዲወድቅ ለማድረግ በቂ ነው። “እነዚያ ተመሳሳይ የሲትሪክ አሲድ ሞለኪውሎች እንኳን የቋት ስርዓቱ አካል ይሆናሉ (የተጣመሩ የሲትሪክ አሲድ እና የሶዲየም ሲትሬት እንደ ፒኤች ማሳደጊያ ወኪል አብረው ጥቅም ላይ ይውላሉ።” (ምንም እንኳን ግልጽ የሆኑ ተቃርኖዎች ቢኖሩም፣ ጥሰት እውነታዊ መሆኑን ያስታውሱ። የፌዴራል ወረዳው የዲስትሪክቱን ፍርድ ቤት የእውነታ ውሳኔ በችሎት ይገመግማል። ግልጽ የሆነ ስህተት ላይ ለመድረስ።) የሆስፒራ ባለሙያዎች ከፓር ባለሙያዎች ጋር አይስማሙም እና (በምክንያታዊነት) በቀመር ውስጥ ያሉት የሲትሪክ አሲድ ሞለኪውሎች የፒኤች ቅነሳ እና የፒኤች መጨመር እንደሆኑ ተደርገው መታየት የለባቸውም። ሆኖም፣ የዲስትሪክቱ ፍርድ ቤት ፓር ጉዳዩን እንዳሸነፈ እና የሆስፒራ ሀሳብ የፓርን የፈጠራ ባለቤትነት መብቶች እንደሚጥስ ወስኗል። ይህ ይግባኝ ተከትሏል።
ዳኛ ታራንቶ የፌዴራል ወረዳው ዳኛ ዳይክ እና ዳኛ ስቶል በስብሰባው ላይ እንደተገኙ አረጋግጠዋል ብለው ያምናሉ። የሆስፒራ ይግባኝ በእያንዳንዱ ሦስቱ ገደቦች ላይ የዲስትሪክት ፍርድ ቤት ውሳኔን ያካትታል። የፌዴራል ወረዳው በሆስፒራ ቀመር ውስጥ የ9 ሚ.ግ/ሚሊ ሊትር ሶዲየም ክሎራይድ ክምችት በእውነቱ በፓር በተጠቀሰው "በግምት" ከ6-8 ሚ.ግ/ሚሊ ሊትር ገደብ ውስጥ እንደወደቀ በመግለጽ የዲስትሪክት ፍርድ ቤቱን ግኝቶች በመጀመሪያ አረጋግጧል። የባለሙያ ቡድኑ "በግምት" የሚለውን ቃል ሲጠቀሙ "ለተወሰኑ መለኪያዎች ጥብቅ የቁጥር ወሰኖችን ከመጠቀም ይቆጠቡ" ሲል ኮሄሲቭ ቴክስ ጠቅሷል። v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008)፣ በፓል ኮርፕ. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) ላይ የተመሠረተ። የሞንሳንቶ ቴክን መግለጫ በመጥቀስ፣ “ስለ” የሚለው በይገባኛል ጥያቄዎቹ ውስጥ ሲሻሻል፣ የተጠየቀው የቁጥር ክልል ከክልሉ በላይ ሊራዘም ይችላል፣ ክህሎተኛው ሰው በይገባኛል ጥያቄው የተሸፈነውን ወሰን “በምክንያታዊነት” እንዲያስብበት። LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (የፌዴራል ፍርድ ቤት 2018)። በእንደዚህ ዓይነት ሁኔታዎች፣ ሁለቱም ወገኖች የይገባኛል ጥያቄውን ወሰን ለመቀነስ የሚደግፉ ከሆነ፣ ውሳኔው የሚወሰነው በተቀናጀው መስፈርት ላይ ነው። የዚህ መስፈርት ክፍሎች የተከሰሰው ጥሰት ፎርሙላ ከጥበቃ ወሰን “መካከለኛ” መሆኑን ወይም አለመሆኑን ያካትታሉ (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (የፌዴራል ፍርድ ቤት፣ 1994))፣ እና የጥበቃ ወሰን እራሱን ለመገደብ (የአሁኑን ፈጠራ ሳይሆን) ምን ያህል ወሳኝ ነው። ምንም እንኳን የይገባኛል ጥያቄው በዚህ ጉዳይ ላይ ፍርድ ቤቱ ባደረገው ውሳኔ ላይ አስተዋጽኦ እንደሚያደርግ ቢቀበልም፣ የፌዴራል ወረዳው እንዲህ ብሏል፡- “የተከሳሹ መሣሪያ በተወሰኑ ሁኔታዎች ውስጥ ምክንያታዊ የሆነ “ቃል ኪዳን” ትርጉም ያሟላ መሆን አለመሆኑ የቴክኒክ እውነታዎች ጉዳይ ነው”፣ v. የአሜሪካ ዓለም አቀፍ የንግድ ኮሚሽን፣ 75 F.3d 1545, 1554 (የፌዴራል ፍርድ ቤት፣ 1996)። እዚህ ላይ፣ ፓነሉ የዲስትሪክቱ ፍርድ ቤት እዚህ የተገለጸውን ቅድመ ሁኔታ በአግባቡ እንደተቀበለ ያምናል፣ እና ውሳኔው በባለሙያ ምስክርነት ላይ የተመሠረተ ነው። የዲስትሪክቱ ፍርድ ቤት የፓር ባለሙያዎች ከሆስፒራ ባለሙያዎች የበለጠ አሳማኝ እንደሆኑ ወስኗል፣ በተለይም “ቴክኒካዊ እውነታዎችን፣ የገደቡን ዓላማ አስፈላጊነት እና የእገዳውን ትችት አለማድረግ” ላይ በመተማመኑ። በተቃራኒው፣ የዲስትሪክቱ ፍርድ ቤት የሆስፒራ ባለሙያዎች “የተጠየቀውን የቶኒቲ ማሻሻያ ቴክኒካዊ ዳራ ወይም ተግባር ትርጉም ያለው ትንተና አላደረጉም” ሲል ወስኗል። በእነዚህ እውነታዎች ላይ በመመስረት፣ የባለሙያዎች ፓነል ምንም ግልጽ ስህተቶችን አላገኘም።
የሽግግር ብረት ኮምፕሌክሽን ወኪሎችን ገደቦች በተመለከተ፣ የፌዴራል ወረዳው የሆስፒራ ክርክር የዲስትሪክቱ ፍርድ ቤት በANDA ውስጥ ካሉት ድንጋጌዎች ይልቅ በቀረበው አጠቃላይ ቀመር ላይ ማተኮር እንዳለበት ውድቅ አድርጓል። ፓናሉ የዲስትሪክቱ ፍርድ ቤት ሲትሪክ አሲድን በይገባኛል ጥያቄዎቹ ውስጥ እንደተገለጸው የሽግግር ብረት ኮምፕሌክሽን ወኪል በትክክል እንደቆጠረው አረጋግጧል፣ ይህም ከሁለቱም ወገኖች የባለሙያ ምስክርነት ጋር የሚስማማ ነው። ሲትሪክ አሲድ እንደ ኬላቲንግ ወኪል ሆኖ እንደሚሰራ በሚገልጸው ምስክርነት ላይ በመመስረት፣ ይህ አመለካከት የሆስፒራ ክርክር ሲትሪክ አሲድ እንደ ኬላቲንግ ወኪል ጥቅም ላይ እንዲውል የታሰበ አይደለም የሚለውን ውድቅ ያደርገዋል። በ35 USC§271(e)(2) መሠረት፣ በANDA ክርክር ውስጥ ጥሰትን የመወሰን መስፈርት በANDA ውስጥ የተገለጸው ይዘት ነው (ፍርድ ቤቱ እንዳመለከተው፣ ገንቢ ጥሰት ነው)፣ Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (ፌዴራል ፍርድ ቤት፣ 2013)ን በመጥቀስ። የሆስፒራ በ ANDA ላይ ያለው መተማመን የ ICH Q3D መስፈርት ሲሆን ይህም የዲስትሪክት ፍርድ ቤቱን ውሳኔ የሚደግፍ ነው፣ ቢያንስ ይህ ጥቅስ በ ANDA ላይ ስለተጨመረ አይደለም ምክንያቱም ኤፍዲኤ በዚህ አካባቢ “አማራጭ መረጃ” ካስፈለገው በኋላ። ANDA በዚህ ጉዳይ ላይ ዝም አላለም። የፌዴራል ወረዳ ፍርድ ቤት የሆስፒራ መግለጫ ከገደቡ ጋር ሙሉ በሙሉ የሚስማማ መሆኑን የሚያረጋግጥ በቂ ማስረጃ እንዳለው አረጋግጧል።
በመጨረሻም፣ የሲትሪክ አሲድ እና የቋፎቹን የፒኤች ተጽዕኖ የሚያሳድሩ ባህሪያትን በተመለከተ፣ የፌዴራል ወረዳው በሆስፒራ ጥያቄ ላይ የተመሠረተ እና በዚህ ጉዳይ ላይ የይገባኛል ጥያቄ የማቅረብ መብቱን አላስጠበቀም። በተጨማሪም፣ የፌዴራል ወረዳው ፓነሉ የ'876 እና '657 የፈጠራ ባለቤትነት መብቶች ተመሳሳይ ዝርዝር መግለጫዎች "ቢያንስ ተቃራኒውን ያመለክታሉ" ሲል ወስኗል። የፌዴራል ፍርድ ቤት ይህንን (ወይም ሌላ ማንኛውንም የቦታ) ጥያቄ ስላልተቃወመ፣ የፌዴራል ፍርድ ቤት የዲስትሪክቱ ፍርድ ቤት የሆስፒራ ቀመር የተገለጸውን የይገባኛል ጥያቄ ይጥሳል የሚል ግልጽ መደምደሚያ ላይ እንዳልደረሰ ወስኗል (ከሌሎች ነገሮች መካከል፣ ይህ) በፍርድ ቤቱ የህዝብ ይዘት ላይ የተመሠረተ ነው)። ዝርዝሮች) እና መረጋገጥ አለባቸው።
ፓር ፋርማሱቲካል፣ ኢንክ. ከሆስፒራ፣ ኢንክ. (የፌዴራል የወረዳ ፍርድ ቤት 2020) ፓነል፡ የወረዳ ዳኛ ዳይክ፣ ታራንቶ እና ስቶል፣ የወረዳ ዳኛ ታራንቶ አስተያየቶች
ማስተባበያ፡- በዚህ ዝማኔ አጠቃላይ ባህሪ ምክንያት፣ እዚህ የቀረበው መረጃ ለሁሉም ሁኔታዎች ላይተገበር ይችላል፣ እና በተወሰኑ ሁኔታዎች ላይ የተመሰረተ ልዩ የህግ ምክር ከሌለ በዚህ መረጃ ላይ ምንም አይነት እርምጃ መወሰድ የለበትም።
©ማክዶኔል ቦህነን ሁልበርት እና ቤርጎፍ LLP ዛሬ = አዲስ ቀን(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | የህግ ባለሙያ ማስታወቂያዎች
ድህረ ገጹ የተጠቃሚውን ተሞክሮ ለማሻሻል፣ ማንነታቸው ያልታወቁ ጣቢያዎችን አጠቃቀም ለመከታተል፣ የማከማቻ ፈቃድ ቶከኖችን እና በማህበራዊ ሚዲያ አውታረ መረቦች ላይ መጋራትን ለመፍቀድ ኩኪዎችን ይጠቀማል። ጣቢያውን ማሰስዎን በመቀጠል፣ የኩኪዎችን አጠቃቀም ይቀበላሉ። ኩኪዎችን እንዴት እንደምንጠቀም የበለጠ ለማወቅ እዚህ ጠቅ ያድርጉ።
የቅጂ መብት © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC